每經(jīng)記者|陳星 每經(jīng)編輯|何小桃 黃博文
2026年7月1日，被業(yè)內稱為中成藥“生死大限”——根據(jù)國家藥監(jiān)局規(guī)定，屆時說明書上[禁忌][不良反應]等關鍵安全信息若仍標注“尚不明確”，藥品將面臨退市。
然而，風暴中心的業(yè)內人士卻異常冷靜。他們揭開了一個被忽略的真相：這更像是一場行業(yè)主動的“瘦身”。即將被清退的，絕大部分是早已沒有銷售，甚至從未投產(chǎn)的“僵尸批文”。對于藥企而言，為這些“負資產(chǎn)”補齊數(shù)據(jù)的成本遠非想象中高昂，政策也留足了三年緩沖期。真正的壓力并不在此。
行業(yè)的焦慮早已轉向更深處：正在推進的中成藥集采已重塑市場格局；即將公布的新版國家基本藥物目錄，則決定著藥品能否進入醫(yī)院“主渠道”。這兩大關口才是決定企業(yè)核心利潤與未來生存的真正戰(zhàn)場。
大批中成藥將退出市場
業(yè)內人士解讀：淘汰的是“僵尸品種”
近日，一則“大批中成藥將退出市場”的消息引發(fā)行業(yè)和市場震動。
這一消息的依據(jù)是2023年2月10日發(fā)布、2023年7月1日施行的《中藥注冊管理專門規(guī)定》。彼時，這一文件被業(yè)界簡稱為中藥注冊新規(guī)或解讀為“生死條款”。
該新規(guī)之所以備受關注，核心在于其第七十五條。該條明確規(guī)定：中藥說明書中的[禁忌][不良反應][注意事項]，在《專門規(guī)定》施行滿3年后（即2026年7月1日），若其中任何一項仍標注為“尚不明確”，則藥品再注冊申請將不予通過。這意味著，所有中成藥必須在今年7月1日前，通過補充研究和數(shù)據(jù)，明確其安全性信息，否則將面臨退市風險。
1月28日，多位中成藥行業(yè)人士對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，絕大部分將被注冊新規(guī)淘汰的批文為“僵尸批文”，屬于本身價值低下、同質化程度嚴重、市場銷售占比極低甚至為零的產(chǎn)品，這部分被淘汰的批文將不會對正常的中成藥供應和市場秩序造成影響。
國內一家頭部中成藥企業(yè)的政策研究負責人謝伉（化名）舉例稱，現(xiàn)在國內板藍根顆粒的批文一共有782個，這些批文的持有人需要自行或外包完成新規(guī)的信息更新，成本從幾千元到幾萬元不等，加上申請費用9600元/批文。如果這700多個廠家都去做同一件事，顯然是不科學的。“是不是有可能，請國家藥監(jiān)局出一個統(tǒng)一的說明書模板，就可以直接修改說明書，從而可以節(jié)約這部分成本?！?/p>
如果說一部分批文在等著統(tǒng)一修改說明書，還有一部分批文則是等著“被淘汰”。
謝伉也提到一個客觀情況：“雖然說（板藍根顆粒）現(xiàn)存的批文可能有700多個，但實際在售的產(chǎn)品應該不超過100個，剩下的600多件批文就叫作‘僵尸批文’。這些批文要通過注冊新規(guī)，除了前面提到的費用之外，每5年一次的再注冊也需要繳納幾萬元給所在省藥監(jiān)局。對企業(yè)來說，就是一個延續(xù)性的負資產(chǎn)。這種情況下，企業(yè)可能剛好就著注冊新規(guī)的要求，主動舍棄了這部分‘僵尸批文’?！?/p>
“涉及這些文號的藥品退市，對市場在售的品種來說影響微乎其微，對于藥品可及性、市場供應和疾病治療需求而言，更沒有任何影響，因為它們本身就過剩?！?/font>謝伉強調。
多位中成藥行業(yè)人士表達了與謝伉相同的觀點。
另一行業(yè)知名企業(yè)內部人士凌丘（化名）表示：“確實有很多中成藥說明書中沒有禁忌、不良反應和注意事項，但有些企業(yè)是因為本來就不打算要這個批文了才不去完善，尤其是既沒有銷售額又沒有安全性數(shù)據(jù)的‘僵尸品種’?！?/p>
她也認為，中成藥的總銷售量受注冊新規(guī)實施漸進的影響并不會太大。
注冊新規(guī)成本可控、窗口期較長
多家企業(yè)已完成重要品種再注冊
記者采訪的多位業(yè)內人士均表示，無論是注冊新規(guī)的細節(jié)還是時間節(jié)點設定，都給中成藥企業(yè)和有價值的中成藥品種留出了充足的生存空間。
謝伉解讀道，補齊注冊新規(guī)要求的安全數(shù)據(jù)，并不一定需要經(jīng)過毒理試驗、真實世界研究等步驟。企業(yè)可以從不良反應監(jiān)測中心的數(shù)據(jù)庫中導出醫(yī)療機構對相關產(chǎn)品的不良反應報告，還可以查詢公開文獻，信息來源很多，并非一定要通過臨床驗證這些成本極高的方式。
“在企業(yè)看來，完成注冊新規(guī)的要求并非高成本項目，而是個體力活。如果企業(yè)自建醫(yī)學或注冊團隊，需要付出的是相應人力成本。如果外包，200個批文的成本應該也不會超過100萬元。如果連這個成本也無法負擔的企業(yè)，無論是被政策驅動退出市場，還是被市場競爭淘汰，都是正常的?！敝x伉表示。
凌丘以及另一位行業(yè)人士徐明可（化名）則測算，如果不做真實世界研究等，單個品種要通過注冊新規(guī)的成本在10萬元左右?！敖陙砩鲜械男缕贩N大部分都滿足注冊新規(guī)要求的三項內容，如果是老品種，只要有一定銷售額，企業(yè)應該都做得下來?！?/p>
但謝伉說，即使是10萬元的成本，可能都是企業(yè)做了臨床研究才需要這個價格。“但這個臨床研究的質量和真實性，可想而知?！?/p>
“改說明書本身難度不大，費用也不太高。一般還有銷量的都會修改，以我們企業(yè)為例，在常規(guī)正常銷售的品種基本修改完了?！毙烀骺烧f。
除了成本壓力可控外，注冊新規(guī)給予中成藥的時間窗口也相對寬松。
謝伉說，注冊新規(guī)“關門”的2026年7月1日節(jié)點設計得很巧妙。他解釋稱，目前市場上大量中成藥批文是在上世紀90年代從“地標”升“國標”的產(chǎn)物，而制度化的藥品再注冊工作自2007年就已啟動，每5年進行一次再注冊。因此，每隔5年左右就會形成一個再注冊相對集中的時期?！袄?，2025年前后就是一個批文到期的集中時段，一些需要保留批文的產(chǎn)品，會在此時間節(jié)點前完成再注冊?！?/p>
換句話說，市場上絕大部分中成藥批文，都是源于那次將地方標準統(tǒng)一轉為國家標準的“歷史大放行”。而國家規(guī)定這類批文必須每5年接受一次“再注冊”審核，合格了才能續(xù)期。所以，2025年恰好是這樣一個關鍵的“續(xù)期大年”，對于那些尚未完全滿足最新要求的藥品。企業(yè)要想保住批文，也必然會抓住2025年這次機會，完成最低限度的“續(xù)證”操作，這是政策周期帶來的必然操作。
“那這些在去年過了關的產(chǎn)品，要等到下一次再過關，就是2030年了，窗口期還很長。而今年7月1日這一輪考試中，它相當于拿到了免考權?！彼硎荆岸乙话阃系竭@個時候的都是非核心產(chǎn)品，如果是核心產(chǎn)品，早在注冊新規(guī)出臺的兩年半時間里完成了相關工作?！?/p>
以謝伉所在的企業(yè)為例，過去兩年半，核心品種的再注冊工作已全部完成；非核心利潤與收入來源的品種，將盡量在2030年再注冊節(jié)點前完成辦理；剩余品種則進入主動取舍的決策階段。
凌丘和徐明可也不約而同地談到，注冊新規(guī)給中成藥的準備時間非常長，三年的時間完全足夠，所以不存在因應對不及而被動退出市場的情況?！巴ú贿^注冊新規(guī)而淘汰的品種多是企業(yè)主動選擇。”
中成藥集采走向和基藥目錄
決定中成藥“生死存亡”
相較于注冊新規(guī)，真正縈繞在中成藥行業(yè)從業(yè)者心頭的忐忑與焦慮，另有來處。
謝伉在談到即將到來的中成藥集采和國家基本藥物目錄調整時，言語難掩擔憂。他提到的中成藥集采是2025年11月已經(jīng)報量的第四批全國中成藥集采，共有28個采購組、90個產(chǎn)品，包括多個OTC（非處方藥）品種，涉及市場規(guī)模450多億元。
“大家最關心的是，之后集采的規(guī)則會怎么演變。因為在幾輪集采之后，剩下量大的都是各個獨家產(chǎn)品，很多產(chǎn)品之間的適應證大差不差。但怎么從臨床證據(jù)或科學性上說明，品種A對品種B具有可替代性，中成藥沒有統(tǒng)一的標準或依據(jù)?！敝x伉表示。
謝伉以感冒患者為例進行解釋。他說：“醫(yī)生會根據(jù)具體癥狀決定患者使用板藍根還是抗病毒顆粒。但一旦集采后，板藍根中標，醫(yī)院就不能采購抗病毒顆粒。而問題出在沒有科學和臨床證據(jù)說明板藍根可以替代抗病毒顆粒。也許在感冒治療中，換藥的影響不大，但如果是心絞痛呢？心血管藥物的替換和選擇可能會產(chǎn)生很多問題?！?/p>
在此前進行的中成藥集采中，謝伉所在企業(yè)的核心產(chǎn)品成功入圍，但價格已下降了50%。雖然利潤部分靠并購買回來的產(chǎn)品得到了補充，“但如果這些產(chǎn)品又要集采，利潤又從哪里來呢？”
他的擔憂有一個不容忽略的因素——從MAH（藥品上市許可持有人）制度在2019年實施以來，從制度上創(chuàng)造并激活了批文交易市場。“從當時起，有價值但因為各種原因被擱置的中成藥批文已經(jīng)在市場上活躍流轉，可以說大部分都被頭部企業(yè)收入囊中。打個比方，被埋沒的‘真古董’已經(jīng)到了有實力的‘藏家’手里，發(fā)現(xiàn)‘遺珠’的可能性越來越低。因此，大家并不指望因為注冊新規(guī)淘到有價值的批文。在資源已經(jīng)完成重新配置的市場重新適應規(guī)則的挑戰(zhàn)，才是大家頭疼的問題?！?/p>
除集采外，關系到眾多中成藥企業(yè)生存的大事是基藥目錄調整。按謝伉的預計，“這一輪的基藥名單對大家來說壓力也很大?！?/p>
“更關鍵的是，這一輪要進幾百個（藥品），下一輪可能就跟醫(yī)保國談一樣，只有幾十個了。所以這一輪調整是很重要的窗口期”，他認為，“比起注冊新規(guī)，集采和基藥目錄對中成藥企業(yè)接下來幾年的發(fā)展影響都更大，而且涉及的都是核心大品種?！?/font>
他擔心的是，中成藥企業(yè)將走上前些年化藥仿制藥企業(yè)的老路——利潤來源被收窄乃至清零，企業(yè)的活水將被掐斷，創(chuàng)新轉型投入也將無從談起?！暗綍r候所有企業(yè)都想當恒瑞，但又有幾個恒瑞呢？”
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記者|陳星
責任編輯：陳建瑞 SN243