大批中成藥將退出市場(chǎng)
記者丨唐唯珂
中成藥淘汰賽序幕拉開！大批中成藥將退出市場(chǎng)。
距離2026年7月1日僅剩半年時(shí)間，國(guó)家藥監(jiān)局《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》第七十五條的落地進(jìn)入最后窗口期。
這一被業(yè)內(nèi)稱為中成藥“生死條款”的規(guī)定明確，自2023年7月1日施行滿三年起，說(shuō)明書【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】任意一項(xiàng)仍標(biāo)注“尚不明確”的中成藥，再注冊(cè)申請(qǐng)將依法不予通過(guò)。這意味著，國(guó)內(nèi)現(xiàn)存約5.7萬(wàn)個(gè)中成藥有效批準(zhǔn)文號(hào)中，超70%存在安全信息標(biāo)注問(wèn)題的批文將面臨淘汰，一場(chǎng)由監(jiān)管驅(qū)動(dòng)的中藥產(chǎn)業(yè)深度出清正式進(jìn)入攻堅(jiān)階段。
此次監(jiān)管新政的核心，是徹底終結(jié)中成藥說(shuō)明書長(zhǎng)期以來(lái)的“尚不明確”時(shí)代，倒逼藥品持有人補(bǔ)齊上市后安全數(shù)據(jù)短板。
中國(guó)食品藥品監(jiān)管雜志此前研究顯示，2018年版《國(guó)家基本藥物目錄》中268個(gè)中成藥品種的465份說(shuō)明書里，不良反應(yīng)、禁忌、藥物相互作用的標(biāo)注率僅為20.64%、30.1%和1.07%，大量品種依靠模糊表述完成上市后的市場(chǎng)流通。而隨著再注冊(cè)大考臨近，這種“模糊免責(zé)”的模式已徹底失去生存空間。
圖/圖蟲
國(guó)家藥監(jiān)局的監(jiān)管動(dòng)作已提前落地，2025年全年發(fā)布多批中成藥說(shuō)明書修訂公告，活力蘇口服液、固腎生發(fā)丸、小活絡(luò)制劑等多款常用品種均被要求補(bǔ)充三大核心安全信息，為再注冊(cè)工作掃清障礙。
與此同時(shí)，監(jiān)管層的治理范圍從說(shuō)明書延伸至全產(chǎn)業(yè)鏈，2026年3月1日將正式施行的《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》，進(jìn)一步對(duì)中藥飲片炮制、包裝、標(biāo)簽標(biāo)注提出嚴(yán)格要求，行業(yè)準(zhǔn)入門檻全面抬高。
企業(yè)分化加劇
面對(duì)千億級(jí)的整改成本和技術(shù)門檻，中藥行業(yè)的企業(yè)分化已呈斷崖式特征，頭部企業(yè)與中小企業(yè)迎來(lái)冰火兩重天的發(fā)展格局。同花順問(wèn)財(cái)數(shù)據(jù)顯示，2025年前三季度中藥行業(yè)前50家企業(yè)營(yíng)收差距顯著，頭部企業(yè)白云山營(yíng)收達(dá)616.06億元，而尾部企業(yè)營(yíng)收僅6億元左右，資金實(shí)力的懸殊直接決定了企業(yè)的整改能力。
“一款年銷售額2000萬(wàn)元的傳統(tǒng)中成藥，補(bǔ)齊安全數(shù)據(jù)至少需要3年2000萬(wàn)元的投入，包括毒理試驗(yàn)、真實(shí)世界研究、藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)搭建等多個(gè)環(huán)節(jié)，這還不包括人力和時(shí)間成本。”一位華北地區(qū)中成藥生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者算了一筆賬，這樣的成本對(duì)于中小廠而言幾乎意味著清空利潤(rùn)，而頭部企業(yè)則具備充足的資金和研發(fā)能力開展系統(tǒng)整改。
公開信息顯示，云南白藥、同仁堂、華潤(rùn)三九等行業(yè)龍頭已啟動(dòng)產(chǎn)品線精簡(jiǎn)計(jì)劃，主動(dòng)注銷無(wú)臨床價(jià)值、無(wú)數(shù)據(jù)支撐的“僵尸批文”，將資源集中于10—20個(gè)核心大品種的真實(shí)世界研究；同時(shí)擴(kuò)編注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，專項(xiàng)推進(jìn)說(shuō)明書修訂和再注冊(cè)申請(qǐng)工作。而大量中小企業(yè)則陷入兩難，要么放棄低壁壘批文退出市場(chǎng)，要么將批文掛網(wǎng)轉(zhuǎn)讓，行業(yè)批文交易市場(chǎng)迎來(lái)短期活躍。
一位中藥行業(yè)分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，頭部企業(yè)憑借全產(chǎn)業(yè)鏈布局和成本控制能力，不僅能完成旗下品種的合規(guī)整改，還能借助行業(yè)出清的機(jī)會(huì)搶占市場(chǎng)份額，未來(lái)行業(yè)集中度將進(jìn)一步提升?！?/font>預(yù)計(jì)頭部企業(yè)能守住70%以上的核心品種，而中腰部企業(yè)兩年內(nèi)或流失一半批文，尾部小企業(yè)則大概率被全面出清，僅部分具備特色原料供應(yīng)能力的企業(yè)能留存?！?/font>
與說(shuō)明書整改同步的，是全國(guó)范圍內(nèi)的中成藥價(jià)格治理風(fēng)暴，監(jiān)管層通過(guò)“說(shuō)明書+價(jià)格”的雙重管控，形成對(duì)低質(zhì)中成藥的全鏈條圍剿。賽柏藍(lán)不完全統(tǒng)計(jì)顯示，截至2025年12月，全國(guó)已有近20個(gè)地區(qū)發(fā)布中成藥價(jià)格規(guī)范通知，以上海、天津、甘肅為代表的省市，均錨定同種藥品最低日治療費(fèi)用，推行“紅黃綠燈”分級(jí)管理，超出10倍價(jià)格的品種將被直接暫停掛網(wǎng)。
上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)成為價(jià)格治理的標(biāo)桿，2025年9月至12月期間，該平臺(tái)連發(fā)多批暫停采購(gòu)資格公告，柴胡注射液、牛黃上清丸、板藍(lán)根顆粒、棗仁安神顆粒等多款常用中成藥因價(jià)格問(wèn)題被限制采購(gòu)；2026年1月，甘肅省醫(yī)保局也將養(yǎng)陰清肺丸納入掛網(wǎng)目錄調(diào)整范圍，成為新年首個(gè)被規(guī)范的中成藥品種。
未來(lái)3—5年，最高40%中成藥批文將退出市場(chǎng)
監(jiān)管層的邏輯十分清晰，在推動(dòng)中成藥補(bǔ)齊安全數(shù)據(jù)的同時(shí)，遏制行業(yè)“價(jià)格虛高”亂象，實(shí)現(xiàn)“質(zhì)量與價(jià)格匹配、臨床價(jià)值與支付標(biāo)準(zhǔn)掛鉤”。多位業(yè)內(nèi)人士表示，價(jià)格監(jiān)管與再注冊(cè)要求形成疊加效應(yīng)，進(jìn)一步壓縮了低質(zhì)中成藥的生存空間——即便部分中小企業(yè)完成了說(shuō)明書整改，若無(wú)法滿足價(jià)格監(jiān)管要求，仍將失去醫(yī)院和集采渠道的入場(chǎng)資格。
此次中成藥再注冊(cè)大考，本質(zhì)上是中藥產(chǎn)業(yè)從“數(shù)量擴(kuò)張”向“質(zhì)量?jī)?yōu)先”轉(zhuǎn)型的必然選擇，也是監(jiān)管層推動(dòng)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵一步。
《2022國(guó)家中藥監(jiān)管藍(lán)皮書》顯示，我國(guó)目前有中成藥生產(chǎn)企業(yè)約2400家，擁有中藥品種9000余個(gè)，但大量品種存在低水平重復(fù)、臨床價(jià)值不明確等問(wèn)題，批文數(shù)量與產(chǎn)業(yè)質(zhì)量嚴(yán)重不匹配。
國(guó)務(wù)院辦公廳2025年2月印發(fā)的《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》明確提出，逐步完善中成藥批準(zhǔn)文號(hào)退出機(jī)制，指導(dǎo)改良一批，依法淘汰一批。這標(biāo)志著中成藥“只進(jìn)不出”的批文紅利時(shí)代徹底終結(jié)，未來(lái)3—5年，30%—40%的中成藥批文將退出市場(chǎng)，成為行業(yè)共識(shí)。
對(duì)于中藥企業(yè)而言，三條應(yīng)對(duì)路徑已逐漸清晰：
一是對(duì)核心品種開展真實(shí)世界研究，補(bǔ)充安全數(shù)據(jù)并修訂說(shuō)明書，保住批文資格；
二是將有潛力的品種按改良型新藥申報(bào)，實(shí)現(xiàn)“老藥新生”并享受創(chuàng)新藥待遇；
三是主動(dòng)注銷低價(jià)值批文，聚焦核心產(chǎn)品線打造精品。
而從行業(yè)發(fā)展來(lái)看，未來(lái)的中成藥市場(chǎng)將呈現(xiàn)三大趨勢(shì)：準(zhǔn)入門檻大幅提高，無(wú)安全性數(shù)據(jù)的品種將徹底失去市場(chǎng)；支付機(jī)制高度選擇，醫(yī)保和商保僅為有臨床價(jià)值的產(chǎn)品買單；競(jìng)爭(zhēng)格局加速集中，研發(fā)力、質(zhì)量力、品牌力將成為企業(yè)的核心壁壘。
“中醫(yī)藥的振興不是靠批文數(shù)量，而是靠真正的臨床價(jià)值和科學(xué)證據(jù)。”前述華北中成藥企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，2026年7月1日的大限并非行業(yè)的“寒冬”，而是一次刮骨療毒式的重生契機(jī)。這場(chǎng)監(jiān)管驅(qū)動(dòng)的行業(yè)洗牌，將把懶散和僥幸清理出市場(chǎng)，留下經(jīng)得起科學(xué)審視、患者信賴、市場(chǎng)檢驗(yàn)的優(yōu)質(zhì)品種，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)真正走上高質(zhì)量發(fā)展的道路。而對(duì)于仍在觀望的企業(yè)而言，當(dāng)下已是行動(dòng)的最后窗口期，要么升級(jí)，要么出局。